ジェネリック医薬品って何？

ジェネリック医薬品は、新薬の特許が切れた後に製造販売されるお薬です。新薬と同じ有効成分で作られ、効き目が新薬と同等であると国に承認されたお薬です。欧米の国々と同じように、日本も医療費節減のために、ジェネリック医薬品の使用を積極的に促進しています。

お薬の分類

医薬品は、医療機関で医師の診察を受け、処方・調剤してもらう「医療用医薬品」と薬局やドラッグストアで購入できる「OTC※医薬品」に分けられます。

※OTCとは、Over The Counter（オーバー・ザ・カウンター）の略称で、「カウンター越しに」「店頭で」という意味。

また、医療用医薬品は「新薬」と「ジェネリック医薬品」の2つに分類され、ジェネリック医薬品は後発医薬品、それに対して、新薬は先発医薬品とも呼ばれています。

図1: お薬の分類

新薬は新たに開発され、世の中に最初に提供される医療用医薬品です。研究開発に長い期間と多額の費用がかかるため、開発したメーカーは特許を取得し、独占的に販売します。

ジェネリック医薬品はその特許が切れた後に、同じ有効成分を使用して別の会社が開発・販売を行うお薬で、国に新薬と同等の効き目であると認められた医療用医薬品です。

図2: 新薬とジェネリック医薬品の違い

ジェネリック医薬品は、新薬と同じ有効成分を同じ量使用して作られています。新薬との違いは、有効成分以外の添加剤やお薬の大きさ・形状などです。添加剤は、国に認められたものだけを使用することが定められていて、お薬の効き目や安全性に影響はありません。

効き目や安全性が新薬と同等であることを確認するためのたくさんの厳しい試験をクリアしなければ、ジェネリック医薬品を発売することができません。

図3: 医薬品の成分比較

ジェネリック医薬品は新薬が発売され、特許が切れてから製造販売されるため、新しい技術を取り入れることが可能です。例えば、添加剤や製造方法を変えることで、お薬の苦みや臭いをマスキングして飲みやすくしたり、安定性をよくして扱いやすくしたりすることができます。

また、ジェネリック医薬品は患者さんや医師・薬剤師・看護師などの医療関係者の皆さんの声を生かし、さまざまな工夫も凝らしています。お薬を小さくしたり、形を変えたりして、患者さんが飲みやすくなる工夫をしたり、医療過誤防止のために製品名を見やすく大きく表示して、安全性を高めたりしています。

ジェネリック医薬品は使用率が向上し、多くの種類が販売されています。高血圧症、糖尿病、脂質異常症などの生活習慣病や、花粉症のようなアレルギー疾患、抗生物質、抗がん剤など幅広い病気や症状に対応しています。ただし、お薬によっては、まだジェネリック医薬品が発売されていないものもあります。

オーソライズド・ジェネリックとは、新薬メーカーの許諾を受けて、製造販売するジェネリック医薬品です。有効成分だけではなく、添加剤や製造方法が新薬と同じお薬です。新薬の再審査※期間が終了した後、特許が満了する前でも発売される場合があります。

※再審査：新薬について承認後、一定期間が経過した後に企業が実際に医療機関で使用されたデータを集め、承認された効能効果・安全性について再度確認する制度。

図4: 一般的なジェネリックとオーソライズド・ジェネリックの新薬との比較

このようにジェネリック医薬品は国が認めた安全・安心なお薬です。また、先発品に新たな工夫をすることにより扱いやすく、飲みやすく進化しています。皆さんもジェネリックを上手に活用して日々の健康に役立てて下さい。